Il direttore generale Antonio Barretta (Foto Lazzeroni)
Siena, 17 settembre 2022 - Si erano sottoposti all’iniezione con il farmaco biosimilare indicato per il trattamento della maculopatia. Era l’8 settembre scorso. Poi due giorni dopo hanno manifestato sintomi e problemi che potevano far sospettare un’infezione. Per questo sono tornati a policlinico Santa Maria alle Scotte dove in effetti per tutti è stata fatta la medesima diagnosi. Infezione. Immediatamente l’azienda ospedaliero universitaria ha fatto partire un’inchiesta interna per riesaminare tutte le procedure.
Per scongiurare ulteriori rischi sono stati sospesi tutti i trattamenti programmati nella settimana successiva, cioè quella in corso, e sono stati richiamati tutti e 35 i pazienti trattati nelle varie sedute della settimana, oltre a quelli che si erano presentati spontanemente al pronto soccorso, per verificare lo stato di salute dell’occhio. Le Scotte è un centro d’eccellenza, in Toscana, per questo genere di trattamenti.
Gli otto pazienti che avevano sviluppato l’infezione sono stati sottoposti d’urgenza a intervento di vitrectomia per la rimozione chirurgica del corpo vitreo, una struttura con aspetto di gel trasparente che riempie la più estesa cavità del bulbo oculare. Il corpo vitreo è la principale sede di replicazione di agenti infettivi in occasione di endoftalmite, quindi la sua rimozione si rende necessaria per eliminare l’infezione. In alcuni casi rimosso anche il cristallino, in pazienti che non erano stati operati alla cataratta. Gli interventi sono riusciti: anche se il recupero della vista dipende molto dallo stato precedente all’infezione. Ora tutti sono sotto terapia postoperatoria con antibiotici.
"Mi dispiace molto per ciò che è accaduto – dice il direttore generale delle Scotte, Antonio Barretta – Erano state prese tutte le precauzioni del caso: il nostro centro è particolarmente attento alle procedure ed effettua questi trattamenti in sala operatoria anziché negli ambulatori chirurgici proprio per innalzare il livello di sicurezza ed evitare rischi infettivi".
Insomma dopo l’intervento sono sotto stretta osservazione gli otto pazienti affetti da maculopatia (una malattia che colpisce la macula, la zona della retina che serve alla visione centrale, compromettendo gravemente la vista) che l’8 settembre, tutti nello stesso giorno, erano stati sottoposti a iniezioni intravitreali con il farmaco biosimilare deputato a bloccare la crescita anomala di capillari all’interno dell’occhio, ritenuti la causa della degenerazione. L’infezione è un evento avverso che si verifica – in base alla letteratura scientifica – in un caso su mille. Quindi la numerosità dei casi di infezione fa sospettare che si sia verificata una contaminazione batterica o in sala operatoria o nella fase di preparazione del farmaco. Il farmaco che viene iniettato viene prima sporzionato in un ambiente sterile dalla farmacia ospedaliera che prepara siringhe monodose per i pazienti in attesa.
Episodi analoghi erano già accaduti in Toscana, l’ultimo aveva coinvolto sette pazienti a Careggi nel settembre di sette anni fa. In quel caso, responsabile dell’infezione era stato lo stafilococco. Per due dei sette casi erano scattate richieste risarcitorie.
"Abbiamo sospeso tutti i trattamenti programmati nella settimana successiva, salvo le urgenze, per capire dove sia avvenuta la contaminazione, rivedendo tutte le procedure – spiega Barretta – Gli otto pazienti operati stanno bene. Per maggior tutela abbiamo richiamato tutti quelli che avevano effettuato le iniezioni intravitreali in quella settimana, ma non sono emersi nuovi casi. Al più presto, già da lunedì, saremo in grado di riprendere l’attività regolarmente e nella massima sicurezza".
Quando dopo le iniezioni intravitreali si manifestano problemi, le linee guida consigliano di rivolgersi al pronto soccorso oculistico entro poche ore perché l’infezione, pur considerata un evento raro, è potenzialmente grave, tale da compromettere seriamente la vista.
Sono in corso le indagini microbiologiche sui campioni prelevati agli otto pazienti per individuare il batterio responsabile dell’infezione. Proprio sulla base dei risultati sarà possibile capire dov’è avvenuta la contaminazione e rafforzare i protocolli di sicurezza.
Un’annosa questione quella dei farmaci per il trattamento della maculopatia: il Lucentis monodose Novartis e l’Avastin (Roche), ugualmente efficace in base agli studi oculistici, che invece deve essere sporzionato nella farmacia ospedaliera e viene utilizzato off-label (fuori dalle patologie per le quali è indicato) che costa dieci volte meno.
Sui farmaci per il trattamento della maculoaptia Avastin-Lucentis, nel 2017, si erano mosse anche le Regioni. La Toscana aveva chiesto 43 milioni di risarcimento ritenendosi danneggiata per aver speso di più a causa dell’accordo tra le due case farmaceutiche dopo che il Consiglio di Stato aveva confermato una sanzione da 184 milioni di euro dell’Antitrust.
In questo caso, però, il medicinale utilizzato era un biosimilare.