Vaccinazioni anti Covid (Ansa)
Bruxelles, 20 aprile 2021 - Il comitato per la sicurezza (Prac) dell' Ema ha concluso che nelle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen sviluppato da Johnson & Johnson dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, per i quali gli esperti hanno trovato "un possibile collegamento" con la dose Johnson & Johnson. Lo rende noto l' Ema. Nonostante la valutazione positiva sul collegamento tra i casi sospetti e il vaccino, l' Ema conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane favorevole alla somministrazione.
"Le indagini" sui casi rari di trombosi successivi al vaccino Johnson and Johnson "continueranno e abbiamo chiesto all'azienda di compiere ulteriori studi e abbiamo commissionato ulteriori ricerche al nostro pool indipendente di esperti". Lo ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva dell' Ema, durante la conferenza stampa sul vaccino Johnson & Johnson.
L' Ema in ogni caso continuerà a tenere sotto osservazione la situazione seguendo l'evoluzione delle vaccini e degli effetti collaterali dell'assunzione del vaccino J&J e degli altri vaccini autorizzati nella Ue. I dirigenti dell' Ema hanno ribadito che la valutazione degli eventi rari va commisurata in percentuale rispetto alla popolazione e anche in relazione agli eventi trombolici dovuti al Covid-19, che sono nettamente superiori a quelli occorsi a causa dell'assunzione del vaccino. Tra i fattori sotto indagine anche gli effetti collaterali legati alle trombosi per i fumatori. L'Agenzia del farmaco sottolinea che le sue raccomandazioni sono la base per gli Stati Ue per "definire e attuare le campagne nazionali di vaccinazioni che possono essere diverse da Paese a Paese a seconda delle circostanze e delle necessità nazionali quali i tassi di contagio, le priorità della popolazione, la disponibilità dei vaccini e i tassi di ospedalizzazione". Come è noto non è dell'Ema la scelta di usare un vaccino, ma dei governi. Le conclusioni dell' Ema sono state accolte con commenti positivi dalla Commissione europea.
Nella nota di valutazione dell'Ema sul vaccino si legge: "Nel giungere alla sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto segnalazioni degli Stati Uniti di casi gravi di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale. Al 13 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Stati Uniti".
L'agenzia sottolinea: "Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore ai 60 anni ed entro tre settimane dalla vaccinazione" e "la maggioranza" delle persone colpite sono donne. La conclusione: "Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati". "I casi esaminati erano molto simili a quelli verificatisi con il vaccino Vaxzevria, sviluppato da AstraZeneca", precisano gli esperti. "La valutazione scientifica dell'Ema è alla base dell'uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19 - scrive ancora l'Ema -. L'uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri". Poi la raccomandazione: "Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere consapevoli della possibilità che si verifichino casi molto rari di coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione". Ancora: "Il Covid-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione del Covid superano i rischi degli effetti collaterali".
Quando chiamare il medico
L'Ema inoltre raccomanda di contattare il medico se nelle 3 settimane successive al vaccino si avvertono sintomi quali "fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come mal di testa forte e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di inoculo".