Pierluigi Lopalco, epidemiologo 

Firenze, 11 novembre 2021 - Si è dimesso l’epidemiologo Pierluigi Lopalco, assessore alla Salute della Regione Puglia, a poco più di un anno dalla nomina. In un’intervista a Repubblica online spiega le ragioni: è stanco, la politica ha un canone che la scienza non segue, non ha condiviso alcune scelte del governatore Michele Emiliano: “C’è stato un punto su cui abbiamo preso strade diverse. Un punto che io ritengo, anche per la mia storia professionale, molto importante”, ha detto l’ex assessore, che fra l’altro ha insegnato anche all’Università di Pisa. “Su sollecitazioni della politica, il presidente Emiliano ha deciso di accontentare una famiglia, due genitori - per i quali io, da padre, ho la più grande comprensione - che chiedevano di somministrare al figlio affetto da una grave malattia genetica, la Sma, un farmaco innovativo. E assai costoso. Costosissimo. Ora l’efficacia di questo farmaco è riconosciuta soltanto nelle fasi molto precoci della malattia”. Purtroppo, però, ha spiegato Lopalco, “il bambino in questione è in una situazione diversa, e dunque non è dimostrata l'efficacia del farmaco nelle sue condizioni di salute. Tanto che la stessa azienda che lo produce non include negli studi clinici bambini con quelle caratteristiche. Questo, perché, la probabilità che questo farmaco funzioni è molto bassa, anzi i rischi legati alla somministrazione del farmaco superano gli eventuali benefici. Voglio dire: in questi casi esistono dei set di regole molto chiari, dettati dagli organi regolamentatori, Ema, Aifa. E Aifa, su nostra richiesta, si è espressa chiaramente dicendo che non è riconosciuta la bontà del farmaco di cui parliamo, anzi ha confermato che il rapporto rischi benefici è sfavorevole. Rispettare le regole non è un capriccio. Ancor più perché si tratta di norme che servono a tutelare il cittadino: servono a non somministrare farmaci inutili o pericolosi. E a tutelare la spesa sanitaria pubblica che deve essere basata sull'efficacia della terapia. Ecco, stando così le cose, quando mi è stato chiesto di comprare il farmaco, ho detto chiaramente che una scelta del genere non avrei mai potuto avallarla”. Dura la replica di Fabiano Amati, consigliere regionale del Pd e presidente della Commissione regionale Bilancio e programmazione in Puglia: “Che tristezza. È disumano utilizzare una vicenda dolorosa e scaraventarla nel dibattito politico per giustificare dissidi, incomprensioni o dimissioni. L’obbligo di somministrare la terapia genica ai bimbi affetti da Sma è dettato dalla scienza giuridica, ossia dalla normativa. La legge dice che per la somministrazione del farmaco serve la prescrizione di uno specialista neuropsichiatra e non di un igienista impegnato nei talk show; prescrizione che nel caso del piccolo Paolo è arrivata. Su questo caso Emiliano e io pratichiamo dunque la scienza giuridica e non il politichese travestito con infondati tecnicismi”. Insomma, “se l’assessore Lopalco vuole dimettersi per problemi con Emiliano o altre legittime questioni lo faccia pure. Ma è pregato di non argomentare con pensieri antigiuridici. E allora andiamo alla scienza e al suo diritto. Paolo è un bimbo affetto da Sma tipo 1, con peso corporeo inferiore a 12,5 kg (precisamente 8,1 Kg). Sino a qualche mese fa la sua condizione di tracheostomizzato gli impediva di ottenere la somministrazione della terapia genica, diversamente da quanto prevede la normativa di altri Paesi e di altri enti regolatori: per esempio Stati Uniti ed Ema. Su sollecitazione del Presidente Emiliano, l’ente regolatore italiano, Aifa, ha precisato che è possibile la somministrazione del farmaco a bimbi nella condizione di Paolo, alla ovvia condizione che vi sia una prescrizione specialistica. E ciò anche in considerazione del fatto che l’ente regolatorio europeo, l’Ema, non ha mai posto preclusioni alla somministrazione della terapia per bimbi tracheostomizzati”. In virtù di tanto, un “centro specialistico italiano di grande rilievo scientifico ha richiesto di mettere a disposizione il farmaco alla Regione Puglia e alla Asl di riferimento, considerato che il piccolo è peraltro risultato negativo alla presenza di anticorpi avversi al virus vettore, cioè a quel comunissimo virus del raffreddore che grazie alla scienza si fa vettore per portare al sistema neuromuscolare del paziente quell’importantissima informazione genetica che serve a non far spegnere più i motoneuroni”. Di fronte dunque a una prescrizione specialistica accordata con le norme italiane, si chiede Amati, “la Regione avrebbe forse dovuto rifiutarsi? Ma per piacere. Qual è il padre o l’amministratore pubblico che può disattendere per via di una sua opinione, una prescrizione medica? Adempiere a una prescrizione medica è gesto politico o semplicemente l’adempimento a una condotta amministrativa doverosa? Le risposte a queste domande sono ovviamente obbligate. Inoltre leggo che l’efficacia del farmaco sarebbe riconosciuta nelle fasi precoci. E anche su questo avverto più d’una imprecisione tecnica e una eclatante provocazione nei confronti di un Consiglio regionale che su mia iniziativa, e non su suggerimento dell’assessore, ha approvato all’unanimità una legge per rendere obbligatorio in Puglia lo screening Sma su ogni neonato, proprio perché consapevole che la diagnosi precoce è la chiave di volta per contenere molte delle malattie rare. Ma andiamo alle imprecisioni e diciamolo come lo dice la scienza: il farmaco ha maggiore efficacia nelle fasi precoci ed è addirittura potentissimo, quanto ad effetti utili, in fase presintomatica. Prima somministri e prima fermi o rallenti lo spegnimento dei motoneuroni, perché il farmaco non è in grado di riaccenderli. Ma questo che c’entra con il caso del piccolo Paolo? Sappiamo tutti che se Paolo avesse potuto ricevere in anticipo la terapia avrebbe avuto più chance, ma in virtù di questo ritardo dovremmo forse impedire la somministrazione del farmaco nonostante ci sia una prescrizione specialistica e lo consenta la normativa? Questa è la storia in breve dei bimbi tragicamente malati di Sma, e prego tutti di non lanciare questo argomento nel tritacarne della politica: è ingiusto e disumano”. Volano stracci nella Regione Puglia.

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Firenze, 11 novembre 2021 -&nbsp;Si è dimesso l’epidemiologo Pierluigi Lopalco, assessore alla Salute della Regione Puglia, a poco più di un anno dalla nomina. In un’intervista a Repubblica online spiega le ragioni: è stanco, la politica ha un canone che la scienza non segue, non ha condiviso alcune scelte del governatore Michele Emiliano: “C’è stato un punto su cui abbiamo preso strade diverse. Un punto che io ritengo, anche per la mia storia professionale, molto importante”, ha detto l’ex assessore, che fra l’altro ha insegnato anche all’Università di Pisa. 
“Su sollecitazioni della politica, il presidente Emiliano ha deciso di accontentare una famiglia, due genitori - per i quali io, da padre, ho la più grande comprensione - che chiedevano di somministrare al figlio affetto da una grave malattia genetica, la Sma, un farmaco innovativo. E assai costoso. Costosissimo. Ora l’efficacia di questo farmaco è riconosciuta soltanto nelle fasi molto precoci della malattia”. Purtroppo, però, ha spiegato Lopalco, “il bambino in questione è in una situazione diversa, e dunque non è dimostrata l'efficacia del farmaco nelle sue condizioni di salute. Tanto che la stessa azienda che lo produce non include negli studi clinici bambini con quelle caratteristiche. Questo, perché, la probabilità che questo farmaco funzioni è molto bassa, anzi i rischi legati alla somministrazione del farmaco superano gli eventuali benefici. Voglio dire: in questi casi esistono dei set di regole molto chiari, dettati dagli organi regolamentatori, Ema, Aifa. 
E Aifa, su nostra richiesta, si è espressa chiaramente dicendo che non è riconosciuta la bontà del farmaco di cui parliamo, anzi ha confermato che il rapporto rischi benefici è sfavorevole. Rispettare le regole non è un capriccio. Ancor più perché si tratta di norme che servono a tutelare il cittadino: servono a non somministrare farmaci inutili o pericolosi. E a tutelare la spesa sanitaria pubblica che deve essere basata sull'efficacia della terapia. Ecco, stando così le cose, quando mi è stato chiesto di comprare il farmaco, ho detto chiaramente che una scelta del genere non avrei mai potuto avallarla”. 
Dura la replica di Fabiano Amati, consigliere regionale del Pd e presidente della Commissione regionale Bilancio e programmazione in Puglia: “Che tristezza. È disumano utilizzare una vicenda dolorosa e scaraventarla nel dibattito politico per giustificare dissidi, incomprensioni o dimissioni. L’obbligo di somministrare la terapia genica ai bimbi affetti da Sma è dettato dalla scienza giuridica, ossia dalla normativa. La legge dice che per la somministrazione del farmaco serve la prescrizione di uno specialista neuropsichiatra e non di un igienista impegnato nei talk show; prescrizione che nel caso del piccolo Paolo è arrivata. Su questo caso Emiliano e io pratichiamo dunque la scienza giuridica e non il politichese travestito con infondati tecnicismi”. 
Insomma, “se l’assessore Lopalco vuole dimettersi per problemi con Emiliano o altre legittime questioni lo faccia pure. Ma è pregato di non argomentare con pensieri antigiuridici. E allora andiamo alla scienza e al suo diritto. Paolo è un bimbo affetto da Sma tipo 1, con peso corporeo inferiore a 12,5 kg (precisamente 8,1 Kg). Sino a qualche mese fa la sua condizione di tracheostomizzato gli impediva di ottenere la somministrazione della terapia genica, diversamente da quanto prevede la normativa di altri Paesi e di altri enti regolatori: per esempio Stati Uniti ed Ema. 
Su sollecitazione del Presidente Emiliano, l’ente regolatore italiano, Aifa, ha precisato che è possibile la somministrazione del farmaco a bimbi nella condizione di Paolo, alla ovvia condizione che vi sia una prescrizione specialistica. E ciò anche in considerazione del fatto che l’ente regolatorio europeo, l’Ema, non ha mai posto preclusioni alla somministrazione della terapia per bimbi tracheostomizzati”. In virtù di tanto, un “centro specialistico italiano di grande rilievo scientifico ha richiesto di mettere a disposizione il farmaco alla Regione Puglia e alla Asl di riferimento, considerato che il piccolo è peraltro risultato negativo alla presenza di anticorpi avversi al virus vettore, cioè a quel comunissimo virus del raffreddore che grazie alla scienza si fa vettore per portare al sistema neuromuscolare del paziente quell’importantissima informazione genetica che serve a non far spegnere più i motoneuroni”. Di fronte dunque a una prescrizione specialistica accordata con le norme italiane, si chiede Amati, “la Regione avrebbe forse dovuto rifiutarsi? Ma per piacere. Qual è il padre o l’amministratore pubblico che può disattendere per via di una sua opinione, una prescrizione medica? Adempiere a una prescrizione medica è gesto politico o semplicemente l’adempimento a una condotta amministrativa doverosa? Le risposte a queste domande sono ovviamente obbligate. Inoltre leggo che l’efficacia del farmaco sarebbe riconosciuta nelle fasi precoci. E anche su questo avverto più d’una imprecisione tecnica e una eclatante provocazione nei confronti di un Consiglio regionale che su mia iniziativa, e non su suggerimento dell’assessore, ha approvato all’unanimità una legge per rendere obbligatorio in Puglia lo screening Sma su ogni neonato, proprio perché consapevole che la diagnosi precoce è la chiave di volta per contenere molte delle malattie rare. 
Ma andiamo alle imprecisioni e diciamolo come lo dice la scienza: il farmaco ha maggiore efficacia nelle fasi precoci ed è addirittura potentissimo, quanto ad effetti utili, in fase presintomatica. Prima somministri e prima fermi o rallenti lo spegnimento dei motoneuroni, perché il farmaco non è in grado di riaccenderli. Ma questo che c’entra con il caso del piccolo Paolo? Sappiamo tutti che se Paolo avesse potuto ricevere in anticipo la terapia avrebbe avuto più chance, ma in virtù di questo ritardo dovremmo forse impedire la somministrazione del farmaco nonostante ci sia una prescrizione specialistica e lo consenta la normativa? Questa è la storia in breve dei bimbi tragicamente malati di Sma, e prego tutti di non lanciare questo argomento nel tritacarne della politica: è ingiusto e disumano”. Volano stracci nella Regione Puglia.

Lopalco si dimette da assessore in Puglia e attacca Emiliano

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