Defibrillatori potenzialmente difettosi, richiamati più di mille pazienti per controlli

Firenze, 7 dicembre 2016 - In seguito alla segnalazione di potenziali malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili dell'azienda Usa St.Jude Medical, in Toscana sono in totale 1.194 i pazienti da richiamare per controlli.

Tra questi per 425 il follow up è già stato effettuato, 769 saranno invece richiamati entro la fine di gennaio 2017. Lo rende noto la Regione Toscana che spiega di essersi "attivata tempestivamente non appena ha ricevuto dal Ministero della salute la segnalazione", invitando appunto le Aziende sanitarie "a richiamare tutti i pazienti ai quali i dispositivi erano stati impiantati".

"La priorità relativa al richiamo dei pazienti - spiega ancora la Regione - ha seguito le indicazioni presenti nella nota del ministero della salute, iniziando dai pazienti potenzialmente a maggior rischio in caso di malfunzionamento del loro dispositivo impiantato".

Complessivamente il numero dei pazienti ai quali sono stati impiantati i defibrillatori nelle Aziende sanitarie toscane è più alto, 1.521 ma è stato indicato poi in 1.194 da richiamare perché per gli altri 327 "o avevano già avuto l'impianto di un nuovo dispositivo, o sono nel frattempo deceduti, o si sono trasferiti, oppure provenivano da fuori regione e vengono quindi richiamati dalle aziende sanitarie di appartenenza. La segnalazione del ministero, trasmessa il 28 ottobre, fa seguito al recall internazionale diffuso il 10 ottobre scorso dalla St.Jude Medical e relativo ai defibrillatori impiantabili di loro produzione modelli Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura e Unify Quadra fabbricati prima del 23 maggio 2015. Dispostivi nei quali l'azienda Usa aveva riscontrato un potenziale malfunzionamento delle batterie in una percentuale dello 0.21% di tutti i dispositivi prodotti e impiantati (circa 400.000 impianti nel mondo, di cui circa 350.000 ancora in uso), percentuale al di sopra degli standard accettati in merito al corretto funzionamento di tali apparecchiature. Per le caratteristiche particolari di questi dispositivi, si spiega, "il possibile malfunzionamento della batteria espone alcuni pazienti portatori di tali device a un rischio potenzialmente letale".

La Regione Toscana si è immediatamente attivata, si spiega ancora, inviando la nota ministeriale a tutte le Asl, con invito a darne diffusione alle strutture interessate e richiedendo alle strutture interessate di tutte le informazioni relative al numero di pazienti ai quali i dispositivi St.Jude erano stati impiantati, e ai tempi previsti per il follow up. Si tratta di controlli nel corso dei quali viene anche offerta al paziente, in relazione al singolo caso clinico e alla preferenza del paziente, la sostituzione del dispositivo potenzialmente malfunzionante con un nuovo dispositivo.